备受关注的新《药品ＧＭＰ认证检查评定标准》将从明年１月１日起施行。据国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲３０日介绍，新标准从３个方面提高ＧＭＰ认证门槛，进一步加强了对药品生产企业质量管理薄弱环节的监管。 据边振甲介绍，新标准提高了ＧＭ
Ｐ认证检查评定标准。譬如，按照现行标准，如果认证检查发现的严重缺陷少于３条就可以限期整改后通过认证。但新标准规定，企业在接受认证检查时没有发现存在严重缺陷，且一般性缺陷少于检查项目的２０％，才能通过ＧＭＰ认证。如有严重缺陷将不予通过认证。 新标准加强了对企业软件的监督检查，严格和细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面软件的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设，特别是药品质量管理不到位的企业难以过关。 新标准强调企业实施ＧＭＰ必须与药品注册文件相匹配，企业生产原料药或制剂必须按照注册批准的生产工艺和**组织生产。这就避免了少数企业药品注册申报资料所标注的工艺和**与实际生产时的工艺和**不同的问题。 药品ＧＭＰ认证检查评定标准，是依据药品生产质量管理规范条款分解制定的，目的是使检查员在认证检查时掌握统一尺度。我国现行标准是１９９９年发布施行的。
